上海以心医疗自主研发、世界首例聚合物经导管主动脉瓣膜置换手术完成

7月12日上午，首位使用“聚合物瓣膜”经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者、80岁的江老伯在复旦大学附属中山医院顺利出院了。他被植入的瓣膜置换产品为Polymer TAVR TRISKELE®，由上海以心医疗自主研发，是全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品。

葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了TRISKELE®主动脉瓣置换系统的评价，对该产品拥有的革命性的材料与工艺科技有很大信心。葛均波院士为心脏病学专家，中国科学院院士，复旦大学附属中山医院主任医师、教授、博士生导师、心内科主任、心导管室主任，上海市心血管病研究所所长。

7月6日的这台手术，正是由葛均波院士及其团队的周达新主任医师、潘文志主任医师、郭克芳副主任医师以及张晓春、张源、陈莎莎、李伟等医师成功完成。接受手术的江老伯今年80岁，患有重度主动脉瓣狭窄，房颤，高血压。TAVR手术进行得很顺利，导管操作时间（skin to skin）27分钟。术后复查各项指标表现优秀，恢复良好。

将聚合物瓣膜应用到TAVR瓣膜上为世界首例。与传统的生物瓣膜相比，这种新型材料的心脏瓣膜使用寿命延长了一倍，可达20-25年之久。

此例成功植入，也标志着中国瓣膜病的治疗进入聚合物新时代，表明了中国心血管医疗器械已经开始在部分领域引领全球创新。

TAVR于20年前首次用于临床，目前已是临床应用非常成熟的技术，全球已有超过125万患者得到治疗。TAVR利用微创的经皮方式治疗主动脉瓣疾患（包括狭窄和反流），在心脏不停跳状态下，将人工瓣膜压缩在导管（输送系统）中，经由股动脉等入路，沿主动脉输送至主动脉瓣环的位置，释放人工瓣膜，以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。与传统外科换瓣手术相比创伤小、恢复快、并发症少，且能达到与外科手术一致甚至更优的效果。

以心医疗作为全球领先的心血管创新医疗器械平台型企业，拥有丰富的产品线，产品涉及结构心、心衰、冠脉等心血管疾病超大子赛道。所有产品均为自主研发，具有全球知识产权和领先全球的创新能力及临床进度。以心医疗在中国、以色列、德国设有研发基地，全球员工总人数已超过200人，是同时在多地区具备完整研发、生产、临床、法规、市场营销以及战略整合能力的平台型企业。

聚合物（Polymer）瓣膜的优势

多聚合物瓣膜为极具前景的瓣膜治疗发展方向，有望解决目前生物瓣膜的不足，目前全世界有数家企业致力于研发耐久性更高的多聚合物瓣膜。美国的Tria公司开发的革命性的聚合物材料——LifePolymer，将之缝合在外科生物瓣，新近发表的一年临床随访结果显示瓣膜功能良好。然而，以心医疗将多聚合物瓣膜应用到TAVR瓣膜上，由葛均波院士完成的这个病例为世界首例。

生物纳米聚合物材料介入人工心脏瓣膜对比于现在广泛使用的同类产品，有着无可比拟的优势，主要体现在以下四个方面：

1、产品植入后寿命长，更年轻的病人也能够使用

目前常用的瓣膜材料以猪心包和牛心包材料为主，植入后寿命只有8~10年，瓣膜在体内衰败后，一般需要进行再次手术进行瓣膜更换，而生物纳米聚合物材料瓣膜的寿命有20~25年，对高发病率的较年轻的病人来说，一次手术后的20~25年内都无需再次手术。

2、产品有着零钙化、低凝血、高生物兼容性的优点，植入该产品后无需进行抗凝治疗，极大降低了出血性疾病的并发症

现有猪心包和牛心包材料为主的生物瓣膜植入后需进行至少12个月的抗凝治疗，对本身有出血性基础疾病（如消化道、神经性急出病）的病人而言，出血性并发症的风险极高。

现有机械瓣植入人体后需进行终身抗凝治疗，对本身有出血性基础疾病（如消化道、神经性急出病）的病人而言，出血性并发症的风险极高。

生物纳米聚合物材料瓣膜则没有该风险。

3、完全可回收的设计

通过微创介入的方式进行瓣膜置换的治疗手术是一项难度非常高的手术，手术完全依赖影像指导，一旦瓣膜放入的位置有任何的偏差，都会造成不可逆的重大后果。

以心医疗设计的这款介入瓣膜，除了材料创新，相比于国际/国内的同类产品，在产品设计上率先实现了完全可回收的性能，即瓣膜植入后，如果发现位置有偏差，可以及时将瓣膜完全收回，进行重新放置，这在极大程度上防止了重大不可逆后果的发生，保障病人的生命安全。

4、产品成本极大降低

现有的动物心包瓣膜需要从动物的心脏上提取表面的一层心包膜材料，并在选择、加工后由人工一针一线地进行缝制，其原材料损耗率极高，且生产产能受到合格缝制工人的极大限制，同时造成产品的生产制造成本居高不下。

以心医疗自主研发的生物纳米聚合物材料瓣膜，其瓣叶材料为合成材料，且其生产工艺为自动化覆膜工艺，从原材料和工艺、良品率方面都进行了极大的优化，将产品成本降到仅有现有动物心包产品的十分之一。将极大降低病人的治疗成本。